1.들어가며

오늘은 제네릭 의약품의 시장진입에 따른 약가 인하와 관련된 손해배상청구 사건을 소개하고자 합니다.

2. 대법원 2020. 11. 26. 선고 2016다260707판결

가. 사실관계

- 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 리미티드(이하 ‘릴리 리미티드’라고 한다)와 원고는 모두 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(이하 ‘릴리 컴퍼니’라고 한다)의 자회사.

- 릴리 리미티드는 일반명을 ‘올란자핀’으로 하는 약제학적 화합물인 이 사건 특허발명(특허번호 생략, 특허권 존속기간 2011. 4. 24.)의 특허권자

- 원고는 1997. 7. 31. 식약청장으로부터 원고제품에 관한 수입품목허가를 받고 원고 제품을 국내로 수입·판매해 옴.

- 그 후 원고 제품은 국민건강보험의 요양급여대상으로 결정되고 급여 상한금액이 정해져 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’(이하 ‘약제급여목록표’라고 한다)로 고시

- 피고는 식약청장에게 피고 제품에 관하여 제조판매품목 신고

- 피고 제품은 원고 제품과 동일성분·동일제형의 약제(이하 동일성 분·동일제형의 약제를 ‘제네릭 의약품’이라고 한다).

- 피고는 제조판매품목 신고 후 건강보험심사평가원장에게 피고 제품을 국민건강보험의 요양급여대상으로 결정신청(이하 ‘이 사건 요양급여대상 결정신청’이라고 한다).

- 당시 피고는 피고 제품을 이 사건 특허발명의 특허권 존속기간 만료일 후에 판매할 예정이었음

- 보건복지부장관은 피고 제품을 요양급여대상으로 결정하고 약제급여목록표에 등재·고시하였다.

- 특허법원은 2010. 11. 5. 피고가 제기한 심결취소 소송에서 이 사건 특허발명의 진보성이 부정되므로 특허등록이 무효가 되어야 한다는 이유로 피고의 청구를 받아들여, 이와 달리 이 사건 특허발명에 대한 무효심판청구를 기각한 특허심판원의 심결을 취소하는 판결(이하 ‘진보성 부정 판결’이라고 한다)을 선고

- 그러자 피고는 2010. 11. 10. 건강보험심사평가원장에게, 피고가 특허법원에서 진보성 부정 판결을 받아 승소하였고 대법원에서도 그 특허가 무효로 확정될 가능성이 있어 피고 제품은 ‘등재 후 즉시 또는 특허권 관련 분쟁과정 중 판매 가능한 것으로 밝혀졌을 때’에 해당한다는 사유로, 피고 제품의 판매예정시기를 즉시로 변경하는 신청(이하 ‘이 사건 판매예정시기 변경신청’이라고 한다)을 함.

- 보건복지부장관은 2010. 11. 29. 보건복지부 고시 제2010-103호로 약제급여목록표를 개정하여 원고 제품의 상한금액 인하 시행일을 2011. 4. 25.에서 2011. 1. 1.로 변경하고 그 상한금액을 2011. 1. 1. 이전까지의 최종 상한금액의 80%로 한다고 고시(이하 ‘이 사건 고시’라고 한다)하였다.

- 릴리 리미티드는 2010. 11. 24. 진보성 부정 판결에 불복하여 상고

- 대법원은 2012. 8. 23. 이 사건 특허발명의 진보성이 부정되지 않는다는 이유로, 이와 달리 판단한 진보성 부정 판결을 파기환송하는 판결(대법원 2010후3424)을 선고.

- 환송 후 특허법원은 2012. 11. 29. 이 사건 특허발명에 대한 무효심판청구를 기각한 특허심판원의 심결이 적법하다는 판결을 선고하였고, 그 판결이 확정됨에 따라 특허심판원의 심결이 확정되었다.

나. 법리 및 관련 규정

불법행위 성립요건으로서의 위법성은 관련 행위 전체를 일체로만 판단하여 결정하여야 하는 것은 아니고, 문제가 되는 행위마다 개별적·상대적으로 판단하여야 한다(대법원 2010. 7. 15. 선고 2006다84126 판결 등 참조).

또한 불법행위로 인한 손해배상책임을 지우려면 위법한 행위와 피해자가 입은 손해 사이에 상당인과관계가 있어야 하고, 상당인과관계의 유무는 일반적인 결과발생의 개연성은 물론 주의의무를 부과하는 법령 기타 행동규범의 목적과 보호법익, 가해행위의 태양 및 피침해이익의 성질 및 피해의 정도 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 한다(대법원 2007. 7. 13. 선고 2005다21821 판결 등 참조).

해당 투여경로·성분·제형 등으로는 약제급여목록표에 최초로 등재된 약제인 최초등재제품이 있는 경우, 종래에는 그 제네릭 의약품이 약제급여목록표에 등재되더라도 최초등재제품의 상한금액을 그대로 유지하였고, 그로 인해 제네릭 의약품의 상한금액(최초등재제품 상한금액의 일정 비율로 정해진다)도 높게 책정되어 국민건강보험 재정의 건전성이 위협받는다는 문제가 제기되었다. 최초등재제품의 약제 상한금액 인하 제도는 이러한 문제점을 개선하기 위해 도입된 것으로, 약제에 대한 요양급여비용을 합리적으로 산정하고 한정된 건강보험재정을 효율적으로 사용함으로써 원활한 요양급여를 지속적으로 보장하고 건강보험재정을 건전화하는 데에 그 취지가 있다.

구 국민건강보험법(2011. 12. 31. 법률 제11141호로 전부개정되기 전의 것) 제39조 제2항, 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2011. 12. 2. 보건복지부령 제87호로 개정되기 전의 것) 제8조, 제10조의2, 제11조의2, 제13조 제4항 제5호, 구 약 제의 결정 및 조정 기준(2011. 12. 30. 보건복지부고시 제2011-176호로 개정되기 전의 것) 제2조, 제8조 제2항 제6호, 부칙(2010. 9. 30.) 제5조 단서, 신의료기술 등의 결정 및 조정기준(2010. 10. 4. 보건복지부고시 제2010-82호로 전부개정되기 전의 것) [별표 2] 약제 상한금액의 산정 및 조정기준, 약제 상한금액의 산정기준 제1호 가목의(1) 후단규정 시행에 관한 세부지침(2007. 8. 6. 보건복지부지침 제2020호로 시행되어 2015. 7. 7. 보건복지부지침 제2호로 개정되기 전의 것)을 종합하면, 그 내용은 다음과 같다.

1) 최초등재제품 뿐만 아니라 그 제네릭 의약품 또한 요양급여대상으로 결정신청할 수 있는 대상이 된다. 보건복지부장관은 제네릭 의약품을 요양급여대상으로 결정하여 약제급여목록표로 고시할 수 있고, 제네릭 의약품이 요양급여대상으로 결정신청된 경우 최초등재제품의 상한금액을 기존의 80%로 조정하여 고시할 수 있다. 최초등재제품의 상한금액을 조정하는 단계에서 ‘제네릭 의약품이 최초등재제품의 특허권을 침해하지 않을 것’은 별도의 요건이 아니다.

2) 보건복지부장관은 제네릭 의약품 업소가 ‘특허분쟁 과정 중 제네릭 의약품이 판매 가능한 것으로 밝혀졌다’라고 소명한 경우에는 최초등재제품의 상한금액 인하를 시행할 수 있고, 그 시행시기를 언제로 정할 지는 보건복지부장관의 재량에 달려 있다.

3) ‘특허분쟁 승소가능성 등’은 제네릭 의약품을 약제급여목록표 등재 후 즉시 판매할 수 있는 소명사유로 예시되어 있다. 이에 따라 제네릭 의약품 업소는 최초등재제품에 구현된 특허가 무효로 확정되기 전이라도 ‘특허분쟁의 승소가능성 등’의 소명사유가 있는 경우 제네릭 의약품의 판매예정시기를 ‘등재 후 즉시’로 할 수 있다.

4) 보건복지부장관이 최초등재제품의 상한금액 인하를 시행한 후 제네릭 의약품이 특허침해제품으로 밝혀지면 최초등재제품의 인하된 상한금액을 사후적으로 회복한다.

-다음